IECRCM250118Mark
INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO
MEDICAMENTO
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver “Notificação de suspeitas de reações
adversas”.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película. Olumiant 4
mg comprimidos revestidos por película. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Olumiant 2
mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 2 mg de
baricitinib. Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película
contém 4 mg de baricitinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 do RCM. FORMA
FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Olumiant 2 mg comprimidos
revestidos por película: comprimidos oblongos de cor rosa pálido, com 9,0 x 7,5 mm de dimensão,
gravados com “Lilly” numa das faces e “2” na outra. Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película:
comprimidos redondos, cor de rosa, com 8,5 mm, gravados com “Lilly” numa das faces e “4” na outra. Os
comprimidos têm uma zona côncava em cada uma das faces. INFORMAÇÕES CLÍNICAS. Indicações
terapêuticas: Olumiant é indicado para tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em
doentes adultos com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumatismais modificadores
da doença. Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções
“Advertências e precauções especiais de utilização”, “Interações medicamentosas e outras formas de
interação” e 5.1 do RCM sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações). Posologia
e modo de administração: O tratamento deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e
tratamento da artrite reumatóide. Posologia: a dose recomendada de Olumiant é de 4 mg uma vez por
dia. Para doentes com ≥ 75 anos de idade, a dose adequada é de 2 mg uma vez por dia, que pode
também ser a mais apropriada para doentes com história de infeções crónicas ou recorrentes. Pode
considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o
controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da
dose (ver secção 5.1 do RCM). O tratamento não deve ser iniciado em doentes com contagem absoluta
de linfócitos (ALC) inferior a 0,5 x 109 células/l, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1 x
109 células/l ou com um valor da hemoglobina inferior a 8 g/dl. O tratamento pode ser iniciado quando os
valores aumentarem para lá destes limites (ver secção “Advertências e precauções especiais de
utilização”). Compromisso renal: a dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes com
depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min. Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes
com depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secção 5.2 do RCM). Compromisso hepático: não é
necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada. Não se
recomenda a utilização de Olumiant em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 5.2 do
RCM). Co-administração com inibidores do OAT3: a dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em
doentes tratados com inibidores do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3) com forte potencial de
inibição como a probenecida (ver secção “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
Idosos: a experiência clínica em doentes com idade ≥ 75 anos é muito limitada. A dose inicial
recomendada nestes doentes é de 2 mg. População pediátrica: a segurança e eficácia de Olumiant em
crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não estão
disponíveis dados nesta população. Modo de administração: administração oral. Olumiant deve ser
tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
mencionados na secção 6.1 do RCM. Gravidez (ver secção 4.6 do RCM). Advertências e precauções
especiais de utilização: Infeções: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais
como infeções do trato respiratório superior, em comparação com o placebo (ver secção “Efeitos
indesejáveis”). Em doentes não previamente tratados, a terapêutica combinada com metotrexato resultou
num aumento da frequência de infeções em comparação com a monoterapia com baricitinib. Os riscos e
benefícios do tratamento com Olumiant devem ser cuidadosamente avaliados antes do início do
tratamento em doentes com infeções ativas, crónicas ou recorrentes (ver secção “Posologia e modo de
administração”). Se se desenvolver uma infeção, o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado, e o
tratamento com Olumiant temporariamente interrompido, se o doente não responder ao tratamento
padrão. O tratamento com Olumiant só deverá ser retomado, depois da resolução da infeção.
Tuberculose: deve ser feito o rastreio da tuberculose (TB) antes de os doentes iniciarem o tratamento
com Olumiant. Olumiant não deve ser administrado a doentes com TB ativa. Deverá considerar-se
terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Olumiant em doentes com TB latente previamente
não tratada. Anomalias hematológicas: nos ensaios clínicos foram notificadas contagens absolutas de
neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, contagens absolutas de linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e
hemoglobina < 8 g/dl em menos de 1% dos doentes. Se, durante o tratamento de rotina do doente, se
observarem ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou hemoglobina < 8 g/dl, o tratamento com
Olumiant não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido (ver secção “Posologia e
modo de administração”). O risco de linfocitose é maior em doentes idosos com artrite reumatóide.
Foram notificados casos raros de doenças linfoproliferativas. Reativação viral: nos estudos clínicos foi
notificada reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus herpes (por exemplo, herpes zoster,
herpes simplex) (ver secção “Efeitos indesejáveis”). Herpes zoester foi notificado com maior frequência
em doentes com ≥ 65 anos de idade anteriormente tratados com fármacos antireumatismais
modificadores da doença (DMARDs) biológicos e convencionais. Se um doente desenvolver herpes
zoster, o tratamento com Olumiant deverá ser temporariamente interrompido até à resolução do
episódio. Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, deverá fazer-se o rastreio de hepatite viral, de
acordo com as orientações clínicas. Os doentes com evidência de hepatite B ou C ativa foram excluídos
dos ensaios clínicos. Os doentes positivos para anticorpos do vírus da hepatite C, mas negativos para o
ARN do vírus da hepatite C foram autorizados a participar. Os doentes com anticorpos de superfície da
hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da
hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente
à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB). Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser
consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do
tratamento. Vacinação: Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas em
doentes tratados com baricitinib. Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante, ou
imediatamente antes, do tratamento com Olumiant. Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos
os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação
atuais.
Lípidos: Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em
doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo (ver secção “Efeitos indesejáveis”).
Elevações do colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica
com estatinas. Recomenda-se a avaliação dos parâmetros lipídicos aproximadamente 12 semanas depois
do início do tratamento com Olumiant. Depois disso, os doentes devem ser tratados de acordo com as
orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia. O efeito destas elevações dos parâmetros
lipídicos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado. Elevação das
transaminases hepáticas: nos ensaios clínicos, foram notificadas elevações da alanina transaminase (ALT)
e da aspartato transaminase (AST) para ≥ 5 e ≥ 10x o limite superior do normal (LSN) em menos de 1%
dos doentes. Em doentes sem tratamento prévio, a terapêutica combinada com metotrexato resultou numa
frequência acrescida de elevações das transaminases hepáticas em comparação com a monoterapia com
baricitinib (ver secção “Efeitos indesejáveis”). Se se observarem elevações da ALT ou AST durante o
tratamento, ou se suspeitar de doença hepática induzida pelo fármaco, o tratamento com Olumiant deve
ser temporariamente interrompido até que o diagnóstico seja excluído. Neoplasias malignas: o risco de
neoplasias malignas, incluindo linfoma, é maior em doentes com artrite reumatóide. Os medicamentos
imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma. Os dados clínicos
disponíveis são insuficientes para avaliar a incidência potencial de neoplasias malignas após a exposição
ao baricitinib. Estão em curso avaliações da segurança a longo prazo. Tromboembolismo venoso: foram
notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (TEP) em doentes
que receberam baricitinib. Olumiant deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco para
TVP/TEP, tais como idade avançada, obesidade, história clínica de TVP/TEP ou doentes submetidos a
cirurgia e imobilização. No caso de ocorrerem manifestações clínicas de TVP/TEP, o tratamento com
Olumiant deve ser temporariamente interrompido e os doentes devem ser avaliados prontamente e logo
depois tratados em conformidade.
Monitorização laboratorial: Quadro 1. Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização:
Parâmetro
Orientação
sobre
a
Ação
laboratorial
monitorização
12 semanas após o início do
Os doentes devem ser tratados de
tratamento e, posteriormente, de
Parâmetros lipídicos
acordo com as orientações clínicas
acordo com as orientações clínicas
internacionais para a hiperlipidemia
internacionais para a hiperlipidemia
O tratamento deve ser interrompido
Contagem absoluta
se a ANC < 1 x 109 células/l e pode
de neutrófilos (ANC)
ser retomado quando a ANC voltar a
um valor superior a este
O tratamento deve ser interrompido
Contagem absoluta
se ALC < 0,5 x 109 células/l e pode
de linfócitos (ALC)
ser retomado quando a ALC voltar a
Antes do início do tratamento e,
um valor superior a este
posteriormente, de acordo com a
O tratamento deve ser interrompido
terapêutica de rotina do doentes
se Hb < 8 g/dl e pode ser retomado
Hemoglobina (Hb)
quando a HB voltar a um valor
superior a este
O tratamento
deve
ser
Transaminases
temporariamente interrompido se
hepáticas
houver suspeita de lesão hepática
induzida pelo fármaco
Medicamentos imunossupressores: não se recomenda a associação com DMARDs biológicos ou outros
inibidores da Janus quinase
(JAK), pois não se pode excluir o risco de um efeito aditivo de
imunossupressão. Os dados sobre a utilização de baricitinib com imunossupressores potentes (por
exemplo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) são limitados, recomendando-se precaução aquando da
utilização destas associações (ver secção “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
Interações medicamentosas e outras formas de interação: Interações farmacodinâmicas:
Medicamentos imunossupressores:a associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da JAK não
foi estudada. A utilização de baricitinib com medicamentos imunossupressores potentes, como azatioprina,
tacrolimus ou ciclosporina foi limitada nos estudos clínicos de baricitinb, não sendo possível excluir o risco
de um efeito aditivo de imunossupressão (ver secção 4.4). Potencial de outros medicamentos para afetar
a farmacocinética do baricitinib: Transportadores: in vitro, o baricitinib é um substrato do
transportador aniónico orgânico-3 (OAT3), da P-glicoproteína (Pgp), da proteína de resistência do cancro
da mama (BCRP) e do transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE)2-K. Num estudo
de farmacologia clínica, a administração de probenecida (um inibidor do OAT3 com forte potencial de
inibição) resultou num aumento aproximadamente para o dobro da AUC(0-∞), sem alterações da tmax ou Cmax
do baricitinib. Consequentemente, a dose recomendada para doentes em tratamento com inibidores do
OAT3 com forte potencial de inibição, como o probenecida, é de 2 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial
de inibição. O pró-fármaco leflunomida converte-se rapidamente em teriflunomida, que é um inibidor fraco
do OAT3, podendo por isso provocar um aumento da exposição ao baricitinib. Uma vez que não foram
realizados estudos dedicados de interação, recomenda-se precaução quando leflunomida ou teriflunomida
forem administradas concomitantemente com baricitinib. A administração concomitante dos inibidores do
OAT3 ibuprofeno e diclofenac pode levar a um aumento da exposição ao baricitinib. No entanto, o seu
potencial de inibição do OAT3 é inferior comparativamente ao da probenecida, pelo que não é expectável
qualquer interação clinicamente relevante. A administração concomitante de baricitinib e ciclosporina
(inibidor de Pgp/BCRP) ou metotrexato (substrato de vários transportadores, incluindo OATP1B1, OAT1,
OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4) não apresentou quaisquer efeitos clinicamente significativos sobre
a exposição ao baricitinib. Enzimas do citocromo P450: in vitro, baricitinib é uma enzima do substrato do
citocromo P450 (CYP)3A4, embora menos de 10% da dose seja metabolizada através de oxidação. Em
estudos de farmacologia clínica, a co-administração de baricitinib com cetoconazol (forte inibidor do
CYP3A) não resultou em qualquer efeito clinicamente significativo sobre a PK de baricitinib. A co-
administração de baricitinib com fluconazol
(inibidor moderado do CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou
rifampicina (forte indutor do CYP3A) não causou quaisquer alterações clinicamente significativas da
exposição ao baricitinib. Agentes modificadores do pH gástrico: a elevação do pH gástrico com omeprazol
não teve qualquer efeito clinicamente significativo sobre a exposição ao baricitinib. Potencial de baricitinib
para afetar a farmacocinética de outros medicamentos: Transportadores:in vitro, baricitinib não é um
inibidor do OAT1, OAT2, OAT3, do transportador catiónico orgânico, (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3,
BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicas relevantes. Baricitinib pode ser um inibidor
clinicamente relevante do OCT1, no entanto, não existem atualmente substratos do OCT1 seletivos
conhecidos, em relação aos quais possam prever-se interações clinicamente significativas. Em estudos
de farmacologia clínica, não houve quaisquer efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinib,
quando baricitinib foi co-administrado com digoxina (substrato Pgp) ou metotrexato (substrato de vários
transportadores). Enzimas do citocromo P450: em estudos de farmacologia clínica, a administração
concomitante de baricitinib com os substratos do CYP3A sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrel não
originou quaisquer alterações clinicamente significativas na PK destes medicamentos. Efeitos
indesejáveis: Resumo do perfil de segurança: as reações adversas notificadas com maior frequência,
ocorridas em ≥ 2% dos doentes tratados com Olumiant em monoterapia ou em associação com DMARDs
convencionais sintéticos foram a elevação do colesterol LDL (33,6 %), infeções do trato respiratório
superior (14,7 %) e náuseas (2,8 %). As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant incluíram
herpes zoster. Tabela com lista de reações adversas: nos estudos clínicos, foram tratados com Olumiant
3.464 doentes com artrite reumatóide, representando
4.214 doentes-ano de exposição. Destes,
2.166 doentes com artrite reumatóide foram expostos a Olumiant durante, pelo menos, um ano. Foram
integrados seis estudos controlados com placebo (997 doentes com 4 mg uma vez por dia, e 1070 doentes
com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação com placebo durante um período até
16 semanas após o início do tratamento.
Quadro 2. Reações adversas:
Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes
(≥ 1/1,000 to 1/100).
Classes
de
sistemas
de
Muito frequentes
Frequentes
Pouco frequentes
órgãos
Herpes zoster,
b
Herpes simplex
Infeções
e
Infeções
do
trato
Gastroenterite
infestações
respiratório superiora
Infeções do trato
urinário
Doenças do sangue
Neutropenia
Trombocitose
e do sistema
<1 x 109 células/lc
>600 x 109 células/lc
linfático
Doenças
do
metabolismo e da
Hipercolesterolemiac
Hipertrigliceridemiac
nutrição
Doenças
Náuseas
gastrointestinais
Doenças
Elevação da ALT
Elevação
da
AST
hepatobiliares
≥3 x LSNc
≥3 x LSNc
Doenças
dos
tecidos cutâneos e
Acne
subcutâneos
Exames
Aumento de peso
complementares de
Elevação da creatina
diagnóstico
fosfoquinase >5 x LSNc
a Termo combinado
(sinusite aguda, epiglotite, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite,
faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, traqueíte, infeção do trato respiratório superior).
b Termo combinado (eczema herpético, herpes simplex, herpes simplex ocular, herpes oral).
c Inclui alterações detetadas durante a monitorização laboratorial (ver texto abaixo).
Descrição de reações adversas: Náuseas: em doentes não previamente tratados, a frequência de náuseas,
ao longo de 52 semanas, foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (9,3 %) do
que com a monoterapia com metotrexato (6,2 %) ou a monoterapia com Olumiant (4,4 %). As náuseas
foram mais frequentes durante as duas primeiras semanas de tratamento. Infeções: em estudos
controlados, por um período até 16 semanas, a taxa de incidência de todas as infeções (taxa de doentes
com ≥ 1 acontecimento por 100 doentes-ano de exposição) foi de 101 com Olumiant em comparação com
83 no grupo do placebo. Na sua maioria, as infeções foram de gravidade ligeira a moderada. Em estudos
que incluíram ambas as doses, foram notificadas infeções em 31,9%, 28,8% e 24,1% dos doentes tratados
até 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente. As taxas de notificação de reações
adversas relacionadas com infeção com Olumiant em comparação com placebo foram: Infeções do trato
respiratório superior (14,7 % vs. 11,7 %), infeções do trato urinário (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenterite (1,6 %
vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) e herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %). Em doentes sem tratamento
prévio, tratados até 52 semanas, a frequência de infeções do trato respiratório superior foi maior com a
terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (26,0 %) em comparação com a monoterapia com
metotrexato (22,9 %) ou monoterapia com Olumiant (22,0 %). A taxa de infeções graves com Olumiant
(1,1 %) foi semelhante à do placebo (1,2 %). As infeções graves mais frequentes com Olumiant foram
herpes zoster e celulite. A taxa de infeções graves manteve-se estável durante a exposição a longo prazo.
A taxa de incidência global de infeções graves em todo o programa de ensaios clínicos foi de 3,2 por
100 doentes-ano. Elevação das transaminases hepáticas: em estudos controlados, por um período até 16
semanas, observaram-se elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST)
≥ 3 x limite superior do normal (LSN) em 1,4 % e 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant, em
comparação com 1,0 % e 0,8 %, respetivamente, dos doentes tratados com placebo. As elevações das
transaminases hepáticas foram, na maioria dos casos, assintomáticas e transitórias. Em doentes não
previamente tratados, a associação de Olumiant com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como,
por exemplo, o metotrexato, resultou numa frequência acrescida destas elevações. Com o tratamento até
52 semanas, a frequência de elevações da ALT e AST ≥ 3 x LSN foi maior com a terapêutica combinada
com metotrexato e Olumiant (7,5 % e 3,8 %) do que com a monoterapia com metotrexato (2,9 % e 0,5 %)
ou a monoterapia com Olumiant (1,9 % e 1,3 %). O padrão e incidência das elevações da ALT/AST
mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, incluindo o estudo de extensão a longo prazo. Elevações dos
lípidos: O tratamento com baricitinib ficou associado a elevações dependentes da dose dos parâmetros
lipídicos, incluindo o colesterol total, os triglicéridos, o colesterol LDL e o colesterol HDL. Não se verificou
qualquer alteração no rácio LDL/HDL. As elevações foram observadas às 12 semanas e mantiveram-se
estáveis daí em diante com um valor superior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo
prazo. Em estudos controlados por um período até 16 semanas, foram observadas as seguintes taxas
para Olumiant vs. placebo:
• Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,l % vs. 15,8 %, respetivamente
• Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %, respetivamente
• Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %, respetivamente
• Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %, respetivamente.
Em estudos que incluíram ambas as doses, observou-se um aumento, relacionado com a dose, do
colesterol total ≥ 5,17 mmol/l em 48,8 %, 34,7 % e 17,8 % dos doentes até às 16 semanas nos grupos de
4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente. As elevações do colesterol LDL diminuíram para níveis pré-
tratamento em resposta à terapêutica com estatinas. Creatina fosfoquinase
(CPK): em estudos
controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Ocorreram aumentos significativos (> 5 x LSN) em 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant e 0,3 % dos
doentes tratados com placebo. Observou-se uma relação com a dose nas elevações da CPK ≥ 5 x LSN
em 1,5 %, 0,8 % e 0,6 % dos doentes às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Nos ensaios clínicos, não existiram casos confirmados de rabdomiólise. As elevações da CPK foram
observadas às 4 semanas e, posteriormente, mantiveram-se estáveis a um nível superior à linha de base,
incluindo o estudo de extensão a longo prazo. Neutropenia: em estudos controlados, por um período até
16 semanas, observou-se um decréscimo da contagem de neutrófilos para valores inferiores a
1 x 109 células/l em 0,3 % dos doentes tratados com Olumiant em comparação com 0 % dos doentes
tratados com placebo. Não houve uma relação clara entre a diminuição da contagem de neutrófilos e a
ocorrência de infeções graves. No entanto, em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta
a ANC < 1 x 109 células/l. O padrão e a incidência dos decréscimos das contagens de neutrófilos
mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, com um valor inferior ao da linha de base, incluindo o estudo
de extensão a longo prazo. Trombocitose: em estudos controlados, por um período até 16 semanas,
observaram-se elevações das contagens das plaquetas para valores superiores a 600 x 109 células/l em
2,0 % dos doentes tratados com Olumiant 4 mg e em 1,1 % dos doentes tratados com placebo. Não se
observou qualquer associação entre a elevação da contagem das plaquetas e a ocorrência de
acontecimentos adversos de natureza trombótica. O padrão e a incidência das elevações das contagens
de plaquetas mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, com um valor superior ao da linha de base,
incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma
vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do INFARMED,
I.P.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa,
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax:+351 21 798 73 97
Sítio da internet:
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
DATA DA REVISÃO DO TEXTO: Janeiro 2018